Iroyin

Idiwọn iṣakoso didara iṣelọpọ elegbogi (GMP) ti a faramọ pẹlu, ifisi mimu EHS sinu GMP, jẹ aṣa gbogbogbo.

Pataki ti GMP, kii ṣe nikan nilo ọja ikẹhin lati pade awọn iṣedede didara, ṣugbọn tun gbogbo ilana iṣelọpọ gbọdọ pade awọn ibeere ti GMP, iṣakoso imọ-ẹrọ ilana, ipele ipele / iṣakoso nọmba ipele, iṣelọpọ ati ayewo iwọntunwọnsi ohun elo, iṣakoso ilera, iṣakoso idanimọ, iṣakoso iyapa bi idojukọ.Si eyikeyi ilana ti o ni ipa lori awọn ifosiwewe akọkọ ti didara ọja (oruka ohun elo ẹrọ eniyan) lati mu gbogbo iru awọn igbese to munadoko lati yago fun idoti ati idoti agbelebu, rudurudu ati aṣiṣe eniyan, lati rii daju aabo iṣelọpọ oogun, lati rii daju didara ti oloro.Ni Oṣu Karun ọdun 2019, WHO ṣe atẹjade Awọn abala Ayika ti Awọn adaṣe iṣelọpọ GOOD: Awọn ero fun Awọn aṣelọpọ ati Awọn olubẹwo ni idena idena aporo aporo, pẹlu egbin ati itọju omi idọti bi awọn aaye ayẹwo GMP.Ọrọ ti aabo eniyan tun jẹ agbasọ ọrọ lati kọ sinu GMP tuntun.Idaabobo ipele ifihan iṣẹ (OEB), yẹ ki o fa akiyesi ti awọn ile-iṣẹ elegbogi!

Awọn eewu iṣẹ ti o ṣẹlẹ nipasẹ awọn eroja ti nṣiṣe lọwọ elegbogi (API) jẹ bọtini ati awọn aaye ti o nira ti idena eewu iṣẹ ati iṣakoso iṣakoso ni awọn ile-iṣẹ elegbogi.Da lori eewu, awọn oogun tuntun gbogbogbo ati awọn oogun ti nṣiṣe lọwọ pupọ, gẹgẹbi awọn oogun alakan ati penicillin, fa akiyesi diẹ sii, ṣugbọn awọn oogun jeneriki gbogbogbo ko fa akiyesi pupọ ni ile ati ni okeere.O nira julọ ni pe iye “itọju ile-iṣẹ (IH)” ti eroja ti nṣiṣe lọwọ nira lati pinnu ati pe o nilo lati bẹrẹ lati toxicology ati ile-iwosan.Ipele iṣakoso OEB jẹ iwọn gbogbogbo ni ibamu si awọn abajade ibeere MSDS ti awọn agbo ogun.Ti o ba ṣe awọn oogun imotuntun, o le nilo lati lo owo tirẹ ati agbara lati ṣe idanwo iṣẹ ṣiṣe agbo ti o jọmọ;Fun awọn oogun jeneriki, awọn opin ati awọn onipò ti OEL/OEB le ṣee gba ni gbogbogbo nipa bibeere alaye MSDS ti akopọ naa.Awọn ọna iṣakoso imọ-ẹrọ ti o jọmọ ni gbogbogbo pin si: 1. Ṣii ṣiṣẹ;2. Iṣẹ ti o ni pipade;3. Ipese afẹfẹ apapọ;4. Imukuro agbegbe;5. Awọn laminar sisan;6. Onisọtọ;7. Alpha beta àtọwọdá, bbl Ni o daju, a gbogbo mọ awọn wọnyi lati irisi ti GMP, ṣugbọn awọn ibẹrẹ ojuami ti ero ni gbogbo lati irisi ti idoti idena ati agbelebu-kontaminesonu, ati ki o ṣọwọn lati irisi ti ise tenilorun.

Awọn ile-iṣẹ elegbogi inu ile yẹ ki o teramo aabo ti oṣiṣẹ EHS ati ṣafihan ohun elo iṣelọpọ pẹlu ibaramu ipele API OEB.O tọ lati yiya awọn ẹkọ lati pe diẹ ninu awọn olupese ohun elo Ilu Yuroopu ati Amẹrika ti ṣe daradara ni aabo iṣẹ ṣiṣe fun awọn oṣiṣẹ wọn, nilo awọn faili MSDS ti o baamu ati aabo ti o baamu tumọ si awọn iwe igbaradi fun awọn ọja idanwo naa.Ni iṣaaju, nigbati awọn ile-iṣẹ elegbogi inu ile ṣe ọpọlọpọ awọn ọja bii akuniloorun ti o dara ati itusilẹ majele, aabo OEB ko si ni aye, eyiti o fa ilera ti ọpọlọpọ awọn oṣiṣẹ iwaju lati ni ipa.Labẹ ipo ti akiyesi ofin ti awọn oṣiṣẹ ti ni okun diẹdiẹ, awọn ile-iṣẹ ko le sa fun ojuse fun awọn eewu iṣẹ ṣiṣe ti o baamu.

Nipasẹ iṣiro eewu ti API, ilana iṣiro ti opin ifihan iṣẹ-ṣiṣe (OEL) ni a fun, a ṣe agbekalẹ eto idasi eewu API PBOEL, ati awọn ofin gbogbogbo ti o yẹ ki o tẹle fun idena ati awọn igbese iṣakoso ni a gbe siwaju.Ni ojo iwaju, a yoo ṣe itupalẹ ilana iṣakoso ni ijinle.Duro si aifwy!